Décision du 13 mars 2003 portant interdiction de la mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, de la délivrance et de l'utilisation à des fins thérapeutiques du kava (Kava-kava, Kawa-Kawa, Piper methysticum) et de produits en contenant, sous toutes formes, à l'exception des médicaments homéopathiques à des dilutions égales ou supérieures à la 5e dilution centésimale hahnemannienne

J.O. 72 du 26 mars 2003 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 05367
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Décision du 13 mars 2003 portant interdiction de la mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, de la délivrance et de l'utilisation à des fins thérapeutiques du kava (Kava-kava, Kawa-Kawa, Piper methysticum) et de produits en contenant, sous toutes formes, à l'exception des médicaments homéopathiques à des dilutions égales ou supérieures à la 5e dilution centésimale hahnemannienne

NOR : SANM0320940S

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5121-1, L. 5311-1 et L. 5312-1 ;

Vu la décision du 8 janvier 2002, portant suspension de la mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, de la délivrance et de l'utilisation à des fins thérapeutiques du kava (Kava-kava, Kawa-Kawa, Piper methysticum) et de produits en contenant, sous toutes formes, à l'exception des médicaments homéopathiques à des dilutions égales ou supérieures à la 5e dilution centésimale hahnemannienne ;

Vu les 68 cas d'atteinte hépatique rapportés au plan international chez des personnes ayant consommé des produits à base de kava, dont certains sont survenus depuis janvier 2002 ;

Vu la gravité de ces atteintes hépatiques, deux cas ayant été d'évolution fatale et six ayant nécessité une transplantation hépatique ;

Vu la consultation des organisations professionnelles en date du 10 février 2003 ;

Considérant le rapport bénéfice-risque négatif du kava mis en évidence par le groupe européen de pharmacovigilance (PhVWP) en novembre 2001, compte tenu du manque de preuve d'efficacité au regard de la gravité des atteintes hépatiques occasionnées ;

Considérant que l'évaluation du rapport bénéfice-risque du kava a conduit à des décisions de retrait du marché en premier lieu en Europe (Espagne, France, Portugal, Irlande, Royaume-Uni) puis au Canada et en Australie ;

Considérant que l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) a confirmé l'avis défavorable du Conseil supérieur d'hygiène publique (CSHPF) de septembre 1999 à toute utilisation du kava en alimentation humaine par un communiqué de janvier 2002 ;

Considérant qu'en raison de la gravité des cas notifiés et de la suspicion de danger grave pour la santé humaine il convient d'interdire la mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, la délivrance et l'utilisation à des fins thérapeutiques du kava (Kava-kava, Kawa-Kawa, Piper methysticum) et de produits en contenant, sous toutes formes, à l'exception des médicaments homéopathiques à des dilutions égales ou supérieures à la 5e dilution centésimale hahnemannienne,

Décide :

Article 1

La mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, la délivrance et l'utilisation à des fins thérapeutiques du kava (Kava-kava, Kawa-Kawa, Piper methysticum) et de produits en contenant, sous toutes formes, à l'exception des médicaments homéopathiques à des dilutions égales ou supérieures à la 5e dilution centésimale hahnemannienne, sont interdites à compter de la date de publication de la présente décision.

Article 2

Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 13 mars 2003.

P. Duneton